日前，默沙东（MSD）宣告，美国FDA已接受了其专为防备成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而规划的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品答应请求（BLA），并将对其进行优先审评。FDA已将2024年6月17日定为PDUFA方针日期。依据新闻稿，

　　本次BLA请求部分依据STRIDE-3实验的数据，这是一项关键性3期临床实验，评价了V116与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）比较，在曾经未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。STRIDE-3实验的成果已在2023年11月举办的国际疫苗大会（World Vaccine Congress West Coast）中发布。该实验首要结尾的剖析显现，依据第30天血清型特异性调度吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的丈量成果，在50岁及以上成人（行列1）中，V116与活性对照药物共有的一切10种血清型中，V116引起的免疫应对出现非劣效性。依据第30天OPA GMT的测定成果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者份额，V116中包含的沾沾自喜11种血清型中有10种展示杰出的免疫应对，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，依据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评价，与50-64岁的成人比较，18-49岁的成人（行列2）中V116引起的免疫应对展示非劣效性。

　　此外，V116的BLA还得到了其他多项3期临床研讨成果的支撑（包含STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6），这些研讨评价了V116在从未接受过疫苗免疫和有疫苗免疫经历的成年患者集体中的使用。

　　V116是一种在研21价肺炎球菌结合疫苗，现在处于3期临床开发阶段。V116专门规划用于防备首要导致成人肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型，包含8种共同的血清型。V116规划为单剂给药，有助于防备成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。

　　依据美国疾病控制中心（CDC）2018-2021年的数据，V116所包含的血清型约占65岁及以上人群侵袭性肺炎球菌疾病的83%。V116包含现在答应的肺炎球菌疫苗未包含的8种共同血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），依据CDC的相同数据，这些血清型是65岁及以上人群中约30%侵袭性肺炎球菌疾病的元凶巨恶。